Διεθνή

Μεταλλάξεις κορωνοϊού: Οδηγίες για ανάπτυξη εμβολίων εξέδωσε ο ΕΜΑ

ΕΜΒΟΛΙΟ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε σήμερα οδηγίες που σκιαγραφούν τις απαιτήσεις για τους κατασκευαστές που σχεδιάζουν να τροποποιήσουν τα εμβόλια COVID-19, προκειμένου να αντιμετωπίσουν τις παραλλαγές του SARS-CoV-2.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ δεν απαιτούνται περαιτέρω εργαστηριακές μελέτες για την υποστήριξη της ανάπτυξης εναλλακτικών εμβολίων. Ωστόσο, εάν ο αιτών διενεργήσει τέτοιες μελέτες, τα αποτελέσματα θα αξιολογηθούν από την CHMP μαζί με κλινικά δεδομένα.

Επιπλέον δεν απαιτούνται μελέτες μεγάλης κλίμακας για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η αποτελεσματικότητα των εναλλακτικών εμβολίων πρέπει επομένως να αποδειχθεί σε μελέτες ανοσογονικότητας που έχουν σχεδιαστεί για να διερευνήσουν την ανοσοαπόκριση που προκαλείται από το παραλλαγμένο εμβόλιο κατά του παραλλαγμένου ιού.

Ο EMA συνιστά να διεξάγεται τουλάχιστον μία κλινική δοκιμή σε άτομα, που δεν έχουν εμβολιαστεί και δεν έχουν μολυνθεί ποτέ με SARS-CoV-2.

Μια μικρή ομάδα ατόμων πρέπει να επιλέγεται τυχαία και αυτή η «μελέτη γεφύρωσης» θα προορίζεται να συγκεντρώσει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ανοσοαπόκριση, που μετριέται ως εξουδετερωτικά αντισώματα, που προκαλείται από το παραλλαγμένο εμβόλιο κατά του παραλλαγμένου ιού είναι του ίδιου μεγέθους με την ανοσοαπόκριση που προκαλείται από το κανονικό εμβόλιο κατά του κανονικού ιού.

Επί του παρόντος, τρία εμβόλια έχουν εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ: Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna και COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Οι ιοί συνήθως μεταλλάσσονται και αρκετά παραλλακτικά στελέχη του SARS-CoV-2 έχουν ήδη αναγνωριστεί παγκοσμίως, αναφέρει ο ΕΜΑ.

Τα τρία εγκεκριμένα εμβόλια παρέχουν προστασία έναντι των παραλλαγών που είναι επί του παρόντος διαδεδομένες σε όλη την Ευρώπη, σημειώνει.

Ωστόσο, φαίνεται ότι με τις συνεχιζόμενες μεταλλάξεις και τις νέες παραλλαγές να εμφανίζονται, τα εγκεκριμένα εμβόλια ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν εγκαίρως για να διασφαλιστεί η συνεχής προστασία. Τα αρχικά δεδομένα δείχνουν ότι ορισμένες από αυτές τις παραλλαγές μπορεί να έχουν αντίκτυπο στο επίπεδο προστασίας που παρέχεται από τα εμβόλια COVID-19 κατά της μόλυνσης και της νόσου, σημειώνει ο ΕΜΑ.

Ως εκ τούτου, είναι επείγουσα προτεραιότητα για τη δημόσια υγεία να καθοριστεί μια ταχεία ρυθμιστική διαδικασία για την προσαρμογή των εμβολίων για προστασία από τρέχουσες ή μελλοντικές παραλλαγές. Υπάρχουν συνεχείς συζητήσεις σε διεθνές επίπεδο σχετικά με τον τρόπο προσέγγισης παραλλαγών και εμβολίων με συντονισμένο τρόπο.

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα της EMA (CHMP) ενέκρινε ένα έγγραφο προβληματισμού που περιγράφει λεπτομερώς τα εργαστηριακά (μη κλινικά), κλινικά, ποιοτικά και κατασκευαστικά δεδομένα που απαιτούνται για την υποστήριξη της έγκρισης τέτοιων «παραλλαγών» εμβολίων.

Η υπόθεση πίσω από την καθοδήγηση της CHMP είναι ότι ένα νέο εναλλακτικό εμβόλιο θα βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην ίδια τεχνολογία και πλατφόρμα με το κανονικό εμβόλιο - ένα εμβόλιο που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ για την πρόληψη του COVID-19. Η διαφορά θα ήταν στη συγκεκριμένη δομή (αντιγόνο) που θα επιλεγεί για να προκαλέσει την ανοσοαπόκριση στο σώμα.

Επόμενο άρθρο

Καθυστερήσεις στην ανταλλαγή μηνυμάτων για εκατομμύρια χρήστες του Messenger

Προβλήματα συνδεσιμότητας αναφέρουν οι συνδρομητές της δημοφιλούς διαδικτυακής πλατφόρμας
25/02/2021 - 19:01

ΣχετικέςΕιδήσεις

Πως να πείσουμε τους πολίτες να εμβολιαστούν και να εμπιστεύονται την επιστήμη;

Οι ανησυχίες από την πανδημία της βουβωνικής πανώλης, στην ευλογιά και στον κορωνοϊό
20/04/2021 - 13:26

H ψυχολογία μας ένα χρόνο μαζί με τον Covid-19 και οι δυο ερμηνείες συμπεριφορών

Εσύ ανήκες στην θετική ή την αρνητική σκοπιά;
20/04/2021 - 11:54

Άλλες 40 χιλιάδες δόσεις εμβολίων έφτασαν στα κατεχόμενα από την Τουρκία

Στόχος να εμβολιαστεί το 60-70% του πληθυσμού, δήλωσε ο λεγόμενος Υπ. Υγείας
20/04/2021 - 09:27

Εμβόλιο AstraZeneca: Αξιολογούν δεδομένα για δεύτερη δόση στις 8 βδομάδες (VID)

Τι κατέδειξαν μελέτες στις ΗΠΑ, σύμφωνα με τον Δρ. Χρήστο Πέτρου
20/04/2021 - 08:45

Τι πρέπει να προσέξουμε πριν και μετά τον εμβολιασμό μας

Η χρήση παυσίπονων, ο πόνος στο σημείο της ένεσης και η διατροφή που είναι καλό να κάνουμε
20/04/2021 - 07:08

Σε πόσες ημέρες θα αποκτήσει ανοσία της αγέλης η Κύπρος;

Ο διαδραστικός χάρτης που υπολογίζει πότε κάθε χώρα θα εμβολιάσει το 70% του πληθυσμού της
19/04/2021 - 21:37

περισσότερες ειδήσεις

Κύπρος

"Μετακομίζει" η μονάδα δειγματοληψίας στο Στρόβολο λόγω δυνατών ανέμων

Οι υπόλοιπες τοποθεσίες συνεχίζουν κανονικά τις δειγματοληψίες, σύμφωνα με το Υπ. Υγείας

Πως να πείσουμε τους πολίτες να εμβολιαστούν και να εμπιστεύονται την επιστήμη;

Οι ανησυχίες από την πανδημία της βουβωνικής πανώλης, στην ευλογιά και στον κορωνοϊό

Αναμένει τηλεφώνημα από τον ΠτΔ ο Αρχιεπίσκοπος για το βράδυ του Καλού Λόγου

"Δεν θέλουμε ούτε εμείς να πάρουμε τον ιό, αλλά και ούτε να το μεταδώσουμε"
Ελλάδα

Τον βρήκαν με την καραμπίνα και δίπλα το γιο του νεκρό

Συγκλονίζουν οι λεπτομέρειες της παιδοκτονίας στο Κορωπί

Νεογέννητο βρέθηκε εγκαταλελειμμένο σε χωράφι

Γυναίκα το βρήκε τυλιγμένο σε πετσέτα και με τον ομφάλιο λώρο

"Έσβησε" ο στιχουργός των μεγαλύτερων λαϊκών επιτυχιών Σπύρος Γιατράς

Τα τραγούδια του που έγραψαν ιστορία και οι σχέσεις του με τις μεγάλες φωνές της εποχής
Διεθνή

"Απρόκλητη κλιμάκωση" της Ρωσίας στη Μαύρη Θάλασσα καταγγέλλουν οι ΗΠΑ

Τη "βαθιά ανησυχία" της Ουάσινγκτον εξέφρασε ο Εκπρόσωπος του Στέιτ Ντιπάρτμεντ

Ψυχρός πόλεμος, εν έτει 2021: Ρωσία VS Δύση σε μάχη χωρίς όπλα (ΒΙΝΤΕΟ)

Ένας σύγχρονος, πολυμέτωπος ψυχρός πόλεμος, με κυνήγι μυστικών πρακτόρων

Τα "χέρια της αγάπης": Πολεμούν την μοναξιά των ασθενών με κορωνοϊό

Η ανακάλυψη δύο νοσηλευτριών και πως "παρηγορούν" τους ασθενείς

tv news

Η Μάγδα μπαίνει στο γραφείο και πιάνει στα πράσα τον Αιμίλιο και την Ελισάβετ...

«8 Λέξεις» Δείτε στα νέα συγκλονιστικά νέα επεισόδια του 2ου Κύκλου αυτή την εβδομάδα!
Alpha TV Κύπρου

Oι Αργυροί αντιμέτωποι με τις υποψίες για τη δολοφονία του πατέρα της Αγγελικής

Δείτε εδώ όλες οι εξελίξεις της δραματικής σειράς του Alpha Κύπρου «Αγγελική»
Alpha TV Κύπρου

δείτε σήμερα

Τρί, 20/04/2021 - 13:50ΤΟ ΣΟΪ ΣΟΥ
Τρί, 20/04/2021 - 15:30ΜΕ ΑΓΑΠΗ ΧΡΙΣΤΙΑΝΑ
Τρί, 20/04/2021 - 17:30DEAL
Τρί, 20/04/2021 - 18:00ALPHA NEWS
Τρί, 20/04/2021 - 18:10DEAL
Τρί, 20/04/2021 - 18:20ΑΓΓΕΛΙΚΗ
Τρί, 20/04/2021 - 19:10THE CHASE
Τρί, 20/04/2021 - 20:20ALPHA NEWS
Τρί, 20/04/2021 - 21:20ΚΑΜΠΙΝΓΚ
Τρί, 20/04/2021 - 22:208 ΛΕΞΕΙΣ
Τρί, 20/04/2021 - 23:00LINE OF DUTY (TV SERIES)
Τετ, 21/04/2021 - 00:00ΕΛΑ ΣΤΗ ΘΕΣΗ ΜΟΥ
Τετ, 21/04/2021 - 00:45THE CHASE
Τετ, 21/04/2021 - 01:30ΑΓΓΕΛΙΚΗ
Τετ, 21/04/2021 - 02:158 ΛΕΞΕΙΣ
Τετ, 21/04/2021 - 03:00ΠΑΡΑΔΟΣΗ ΚΑΤ’ ΟΙΚΟΝ
Τετ, 21/04/2021 - 03:45ΜΕ ΑΓΑΠΗ ΧΡΙΣΤΙΑΝΑ
Τετ, 21/04/2021 - 05:15POP UP