Υγεία

Αδειοδότηση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων συστήνει ο ΕΜΑ

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την αδειοδότηση των Ronapreve (casirivimab/imdevi mab) και Regkirona (regdanvimab) για τη νόσο COVID-19.

Η Επιτροπή συνέστησε την αδειοδότηση του Ronapreve για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg), οι οποίοι δε χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή.

Το Ronapreve μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά. Η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση για την αδειοδότηση του Ronapreve είναι η Roche Registration GmbH.

Όσον αφορά το Regkirona, η Επιτροπή συνέστησε την αδειοδότηση του φαρμάκου για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο COVID-19 οι οποίοι δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή. Ο αιτητής για το Regkirona ήταν η Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Η CHMP θα προωθήσει τώρα τις συστάσεις της για τα δύο φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία έκδοση νομικά δεσμευτικών αποφάσεων.

Τα πρώτα μονοκλωνικά αντισώματα συστήνονται για άδεια κυκλοφορίας

Το Ronapreve και το Regkirona είναι τα πρώτα μονοκλωνικά αντισωμάτα που έλαβαν θετική σύσταση από την CHMP για τη νόσο COVID-19 και εντάσσονται στη λίστα των προϊόντων έναντι της νόσου COVID-19 που έχουν λάβει θετική σύσταση από τότε που το Veklury (remdesivir) συστάθηκε για αδειοδότηση τον Ιούνιο του 2020.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο, σε αυτήν την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδα του ιού SARS-CoV-2, την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτες που δείχνουν ότι η θεραπεία με Ronapreve ή με Regkirona μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19. Μια άλλη μελέτη έδειξε ότι το Ronapreve μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης νόσου COVID-19 εάν ένα μέλος του ίδιου οικοκυριού έχει προσβληθεί από τον SARS‐CoV‐2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19.

Ενώ η αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας για αυτά τα φάρμακα βρισκόταν σε εξέλιξη, η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για να βοηθήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ να αποφασίσουν σχετικά με την πρώιμη χρήση αυτών των φαρμάκων. Αυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα ήταν ήδη διαθέσιμα σε ορισμένους ασθενείς στην ΕΕ.

Δεδομένα μελετών για το Ronapreve

Μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι δεν χρειάζονταν οξυγόνο και οι οποίοι ήταν σε αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή, έδειξε ότι η θεραπεία με Ronapreve στην εγκεκριμένη δόση οδήγησε σε λιγότερες νοσηλείες ή θανάτους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Συνολικά, το 0,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ronapreve (11 από τους 1.192 ασθενείς) νοσηλεύτηκαν ή κατέληξαν εντός 29 ημερών από τη θεραπεία, σε σύγκριση μετο 3,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (40 από τους 1. 193 ασθενείς).

Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Ronapreve για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα που είχαν στενή επαφή με προσβεβλημένο μέλος του οικοκυριού αλλά δεν είχαν συμπτώματα της νόσου COVID-19. Με το Ronapreve, το 29% (29 από τα 100) των ατόμων βρέθηκε θετικό στον ιό της COVID-19 και εμφάνισε συμπτώματα εντός 14 ημερών από την ημέρα που διαγνώσθηκε, σε σύγκριση με το αντίστοιχο 42,3% (44 από τα 104 άτομα) των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Δεδομένα μελετών για το Regkirona

Μια κύρια μελέτη σε ασθενείς με νόσο COVID-19 έδειξε ότι η θεραπεία με Regkirona οδήγησε σε λιγότερους ασθενείς που χρειάζονταν νοσηλεία ή οξυγονοθεραπεία ή κατέληξαν σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μεταξύ των ασθενών σε αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί η κατάσταση της νόσου τους σε σοβαρή, το 3,1% των ασθενών που έλαβαν Regkirona (14 από 446) έτυχαν νοσηλείας, χρειάστηκαν συμπληρωματικό οξυγόνο ή κατέληξαν εντός 28 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 11,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (48 από τους 434).

Το προφίλ ασφάλειας και των δύο φαρμάκων ήταν ευνοϊκό με μικρό αριθμό αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, για τις εγκεκριμένες τους χρήσεις, τα οφέλη των φαρμάκων είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους τους.

Περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με την αξιολόγηση των δύο φαρμάκων καθώς και οι εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντων διατίθενται στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ στις αντίστοιχες σελίδες των δύο φαρμάκων.

Επόμενο άρθρο

Εκστρατεία για την πρόληψη παθήσεων που επηρεάζουν την υγεία του μυαλού

Δωρεάν έλεγχοι σε άτομα 60 ετών και άνω από το Κέντρο Εφαρμοσμένης Νευροεπιστήμης
12/11/2021 - 13:24

ΣχετικέςΕιδήσεις

Ομάδες καθυστέρησαν να δηλώσουν κρούσματα και τιμωρήθηκαν

Όλες οι αποφάσεις και οι ποινές που επέβαλε ο Αθλητικός Δικαστής της ΚΟΠ
26/01/2022 - 21:15

Οκτώ νεκροί από κορωνοϊό τις τελευταίες ώρες, άλλα 2499 νέα κρούσματα στην Κύπρο

64χρονη ανάμεσα στα θύματα - Η κατάσταση στα νοσηλευτήρια και το ποσοστό ανεμβολίαστων
26/01/2022 - 20:18

Δυο νεκροί από κορωνοϊό στα κατεχόμενα και 646 νέα κρούσματα

Πόσα τεστ έγιναν και σε ποιες περιοχές εντοπίστηκαν τα νέα περιστατικά Covid-19
26/01/2022 - 19:29

Νικήθηκαν από τον κορωνοϊό 115 ασθενείς: Στα 17,960 τα νέα κρούσματα στην Ελλάδα

Περισσότεροι από 600 άνθρωποι δίνουν μάχη με τη νόσο στα νοσοκομεία της χώρας
26/01/2022 - 17:36

Ρεκόρ κρουσμάτων σε πέντε ευρωπαϊκές χώρες: Ποιες χαλαρώνουν τα μέτρα

Πώς διαχειρίζονται άλλες κυβερνήσεις την πορεία της πανδημίας του κορωνοϊού
26/01/2022 - 16:36

Ταλαιπωρία και χάσιμο εκπαιδευτικού χρόνου το Test to Stay σε ορισμένα σχολεία

Εξετάζουν το μέτρο οι γονείς και θέλουν να γίνονται τεστ σε κάθε σχολική μονάδα
26/01/2022 - 13:01

περισσότερες ειδήσεις

Κύπρος

Χαρά θεού στα φράγματα: Άλλα υπερχείλισαν άλλα πήραν σειρά (ΒΙΝΤΕΟ)

Eικόνες απαράμιλλης ομορφίας στο φράγμα Λευκάρων που είναι έτοιμο να υπερχειλίσει

Στο "σκοτάδι" περιοχές της επαρχίας Λεμεσού (ΠΙΝΑΚΑΣ)

Επί ποδός τα συνεργεία της ΑΗΚ για αποκατάσταση της βλάβης

Αυτά θα πρέπει να φοράνε οι εκπαιδευόμενοι μοτοσικλετιστές αν πει «ναι» η Βουλή

Το νομοσχέδιο που εγκρίθηκε από το Υπουργικό και τι αλλάζει για τις μαθητικές άδειες
Ελλάδα

Βίντεο-ντοκουμέντο από την έκρηξη στη Συγγρού

Βομβαρδισμένο τοπίο η περιοχή, ένας τραυματίας

Τραγωδία στην Ελλάδα: 77χρονος «έσβησε» στο δρόμο για το φαρμακείο (ΒΙΝΤΕΟ&ΦΩΤΟ)

Εκατοντάδες ακόμη τα εγκλωβισμένα οχήματα - Τρίτη μέρα μαρτυρίου στην Ελλάδα

Εικόνες-σοκ στου Ζωγράφου: Μεταφέρουν φέρετρο μέσα στα χιόνια με μια κουβέρτα

Αποκλεισμένες στον παγετό παραμένουν πολλές γειτονιές, ακόμη και στο κέντρο της Αθήνας
Διεθνή

Σκάφος ανετράπη στα ανοικτά της Φλόριντα: Ένας νεκρός και 38 αγνοούμενοι

Σε εξέλιξη Oι επιχειρήσεις έρευνας και διάσωσης για εντοπισμό επιζώντων

ΗΠΑ και ΝΑΤΟ έστειλαν στη Ρωσία γραπτές απαντήσεις για τις εγγυήσεις ασφάλειας

Κρίση στην Ουκρανία - Σε ετοιμότητα βρίσκονται χιλιάδες Αμερικανοί στρατιώτες

Ηνωμένο Βασίλειο: Πάνω από 100χιλ κρούσματα σε ένα 24ωρο αλλά σταθερά

Έχασαν την μάχη με τον κορωνοϊό άλλοι 346 ασθενείς

tv news

Ο Στάθης θολωμένος από το πάθος, κάνει μια προσπάθεια να αποτρέψει την Ιουλία...

«Η Γη Της Ελιάς» Δείτε εδώ τις περιλήψεις των νέων ανατρεπτικών επεισοδίων
Alpha TV Κύπρου

Η Αργυρώ οδηγήται σε μία φρικτή ανακάλυψη... Τίποτα δεν θα είναι το ίδιο πια...

«Σασμός» Δείτε εδώ όλες τις εξελίξεις της νέας ερωτικής δραματικής σειράς του Alpha Κύπρου
Alpha TV Κύπρου

δείτε σήμερα

Πέμ, 27/01/2022 - 01:00ΑΣΕ ΜΑΣ ΡΕ ΜΑΜΑ
Πέμ, 27/01/2022 - 02:00THE CHASE
Πέμ, 27/01/2022 - 03:00WORLD PARTY
Πέμ, 27/01/2022 - 03:45ΣΑΣΜΟΣ
Πέμ, 27/01/2022 - 04:45ΜΕ ΑΓΑΠΗ ΧΡΙΣΤΙΑΝΑ