Μετά τη χθεσινή επιστημονική γνωμοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), στην οποία διασαφηνίζεται ότι μετά από ενδελεχή διερεύνηση δεν προκύπτει διασύνδεση του εμβολίου της AstraZeneca με τα θρομβοεμβολικά περιστατικά που αναφέρθηκαν από κράτη της ΕΕ, επαναρχίζουν σήμερα οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Ως εκ τούτου, οι πολίτες που έχουν προγραμματισμένο ραντεβού για εμβολιασμό καλούνται να προσέλθουν στο Κέντρο Εμβολιασμού όπου διευθέτησαν το ραντεβού τους, την ώρα που έχουν διευθετήσει το ραντεβού.
Σε σχέση με τα ραντεβού που είχαν αναβληθεί την περίοδο 16-18 Μαρτίου, θα δοθούν περισσότερες λεπτομέρειες για τον τρόπο επαναπρογραμματισμού τους στη διάσκεψη Τύπου που θα πραγματοποιηθεί σήμερα. Σύμφωνα με την ενημέρωση, η Αν. Διευθύντρια των Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας δρ Όλγα Καλακούτα, η Αναπληρώτρια Διευθύντρια των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών κα. Έλενα Παναγιωτοπούλου, ο Σύμβουλος του Υπουργείου Υγείας για θέματα εμβολίων κ. Χρίστος Πέτρου και ο Πρόεδρος της Ομοσπονδίας Συνδέσμων Ασθενών Κύπρου κ. Μάριος Κουλούμας θα παραθέσουν συνέντευξη Τύπου για τις εξελίξεις σχετικά με το Εθνικό Πλάνου Εμβολιασμού.
"Τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων"
Η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της για ένα σήμα θρόμβων αίματος σε άτομα εμβολιασμένα με το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca κατά την έκτακτη συνεδρίασή του στις 18 Μαρτίου 2021. Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι:
· τα οφέλη του εμβολίου στην καταπολέμηση της ακόμη διαδεδομένης απειλής της COVID-19 (το οποίο έχει ως αποτέλεσμα προβλήματα πήξης σε πολλούς νοσηλευόμενους ασθενείς) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
· το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε όσους το λαμβάνουν.
· δεν υπάρχει ένδειξη προβλήματος που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή με συγκεκριμένες περιοχές παρασκευής.
· ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με δύο πολύ σπάνια περιστατικά θρομβοπενίας, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων που αναπτύσσονται σε αιμοφόρα αγγεία που απομακρύνουν αίμα από τον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST).
Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις από περίπου 20 εκατομμύρια εμβολιασμούς στον ΕΟΧ και το Ηνωμένο Βασίλειο μέχρι τις 16 Μαρτίου και ο EMA είχε εξετάσει μόνο εφτά περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, DIC) και 18 περιπτώσεις CVST.
Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι δυνατή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση.
Η PRAC περιέλαβε εμπειρογνώμονες με ειδίκευση στις διαταραχές του αίματος στην αναθεώρησή της και συνεργάστηκε στενά με άλλες υγειονομικές Αρχές, συμπεριλαμβανομένου του MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, ο οποίος έχει εμπειρία με τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε περίπου 11 εκατομμύρια άτομα. Συνολικά, ο αριθμός των θρομβοεμβολικών συμβάντων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, τόσο σε προ-κλινικές όσο και σε κλινικές μελέτες πριν από την αδειοδότηση και σε αναφορές μετά την έναρξη εκστρατειών εμβολιασμού (469 αναφορές, 191 εκ των οποίων από τον ΕΟΧ), ήταν χαμηλότερος από τον αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό. Αυτό επιτρέπει στην PRAC να επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος. Ωστόσο, σε νεότερους ασθενείς παραμένουν ορισμένες ανησυχίες, που σχετίζονται ιδίως με το DIC και το CVST.
Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής εξέτασαν με ακρίβεια τα αρχεία των DIC και CVST που αναφέρθηκαν από τα κράτη μέλη, εφτά από τα οποία οδήγησαν σε θάνατο. Τα περισσότερα από αυτά συνέβησαν σε άτομα κάτω των 55 ετών και η πλειονότητα ήταν γυναίκες. Επειδή αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια και η ίδια η COVID-19 προκαλεί συχνά διαταραχές πήξης του αίματος σε ασθενείς, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ο ρυθμός ιστορικού για αυτά τα συμβάντα σε άτομα που δεν είχαν λάβει το εμβόλιο. Ωστόσο, υπολογίστηκε ότι ενδέχεται να αναμένονταν λιγότερα από ένα κρούσματα DIC έως τις 16 Μαρτίου μεταξύ ατόμων κάτω των 50 εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου, ενώ είχαν αναφερθεί πέντε περιπτώσεις. Παρομοίως, κατά μέσο όρο 1,35 περιπτώσεις CVST αναμένονταν μεταξύ αυτής της ηλικιακής ομάδας, ενώ μέχρι την ίδια ημερομηνία αποκοπής υπήρξαν 12. Μια παρόμοια ανισορροπία δεν ήταν ορατή στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεδομένου του εμβολίου.
Η Επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της νοσηλείας και του θανάτου από την COVID-19 υπερτερεί της εξαιρετικά μικρής πιθανότητας εμφάνισης DIC ή CVST. Ωστόσο, υπό το φως των ευρημάτων της, οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την απομακρυσμένη πιθανότητα τέτοιων συνδρόμων και εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τους επαγγελματίες υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους. Έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για το εμβόλιο, ώστε να περιλαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.
Η PRAC θα προβεί σε πρόσθετη ανασκόπηση αυτών των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των κινδύνων με άλλους τύπους εμβολίων COVID-19 (αν και οι προκαταρκτικές ενδείξεις είναι καθησυχαστικές). Η στενή παρακολούθηση της ασφάλειας των αναφορών διαταραχών πήξης του αίματος θα συνεχιστεί, και ξεκινούν περαιτέρω μελέτες για την παροχή περισσότερων εργαστηριακών δεδομένων καθώς και πραγματικών στοιχείων. Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω ανάλογα.
Σε δηλώσεις της στην εκπομπή Alpha Καλημέρα, η Αναπληρώτρια Διευθύντρια Φαρμακευτικών Υπηρεσιών Έλενα Παναγιωτοπούλου είπε πως τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων των παρενεργειών και δεν υπάρχει πρόβλημα σε καμία παρτίδα.
"Όσοι έχουν ραντεβού να προχωρήσουν και να μην φοβούνται, το εμβόλιο υπερτερεί έναντι των μεμονωμένων περιστατικών που παρατηρούνται".
