Υγεία

Στο "μικροσκόπιο" του ΕΜΑ τα μονοκλωνικά αντισώματα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) άρχισε να αξιολογεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για τον συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων ronapreve (casirivimab / imdevimab). Ο αιτών είναι η Roche Registration GmbH.

Το ronapreve, που αναπτύχθηκε από κοινού από τη Regeneron Pharmaceuticals Inc. και τη Roche Registration GmbH, προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι δεν χρήζουν συμπληρωματικής θεραπείας με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρά περιστατικά COVID-19, καθώς και για την πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του ronapreve σε συντομότερο χρονοδιάγραμμα και δύναται να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με την επάρκεια των υποβληθέντων δεδομένων και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA έχει ήδη αξιολογήσει τα δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης ανασκόπησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινική δοκιμή που διερεύνησε την αποτελεσματικότητα του ronapreve στην πρόληψη της νοσηλείας σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με επιβεβαιωμένη COVID-19 που δεν χρειάζοντανσυμπληρωματικό οξυγόνο. Η CHMP αξιολόγησε επίσης δεδομένα από μια δεύτερη κλινική μελέτη που εξετάζει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά που κινδυνεύουν από μόλυνση με SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί την COVID-19) από μέλος του ίδιου νοικοκυριού διαγεγνωσμένο με COVID-19.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επιπλέον, η επιτροπή του ΕΜΑ για φάρμακα σε παιδιά (PDCO) εξέδωσε γνωμοδότηση σχετικά με τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP) για την casirivimab και imdevimab, τα οποία περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα πρέπει να αναπτυχθούν και να μελετηθούν για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα για την COVID-19.

Εάν τα συμπληρωματικά στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή για την CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ronapreve υπερτερούν των κινδύνων στο πλαίσιο της θεραπείας και πρόληψης της COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την επίσπευση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

Ο EMA θα δώσει περαιτέρω ενημέρωση όταν η CHMP γνωμοδοτήσει.

Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο:

Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Μονοκλωνικό αντίσωμα είναι το αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το casirivimab και το

imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές θέσεις. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την πρωτεΐνη-ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Το ronapreve προορίζεται να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) ή με υποδόρια ένεση.

Επόμενο άρθρο

"Όσοι εμβολιάστηκαν διατρέχουν 9 φορές μικρότερο κίνδυνο να νοσηλευθούν"

Τα ευρήματα γαλλικής μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 22 εκατομμύρια ανθρώπους
11/10/2021 - 12:10

ΣχετικέςΕιδήσεις

"Κοκτέιλ αντισωμάτων" AstraZeneca: Ο ΕΜΑ αρχίζει αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνo

"Σώζει ζωές και εμποδίζει τη σοβαρή νόσηση όταν χορηγείται ως θεραπεία"
14/10/2021 - 16:52

Τερμάτισε την ανασκόπηση για το εμβόλιο CVnCoV ο ΕΜΑ

Η ανακοίνωση μετά την απόσυρσή της εταιρείας από τη διαδικασία
13/10/2021 - 14:03

Καμιά αναφορά μέχρι στιγμής για παρενέργειες από τρίτη δόση (ΒΙΝΤΕΟ)

Οι σκέψεις για γενικό πληθυσμό και τα δεδομένα για τις νέες θεραπείες κατά Covid
08/10/2021 - 11:49

EMA: Αξιολογεί το χάπι της Merck κατά του κορωνοϊού

Μείωσε στο μισό τους κινδύνους να νοσηλευτούν και να πεθάνουν ασθενείς με Covid-19
05/10/2021 - 21:58

Μονοκλωνικά αντισώματα: Η θεραπεία που μπαίνει στη "φαρέτρα" της Κύπρου (VID)

Σε ποιους ασθενείς θα χορηγείται και γιατί δεν αποτελεί .. πανάκεια
22/09/2021 - 09:19

Μήνυμα ΕΜΑ και ECDC σε ανεμβολίαστους: "Ο κίνδυνος δεν έχει ξεπεραστεί"

"Ο πλήρης εμβολιασμός προσφέρει υψηλό επίπεδο προστασίας από σοβαρές ασθένειες & θανάτους"
05/08/2021 - 09:28

περισσότερες ειδήσεις

Κύπρος

Κύπρος, Ελλάδα και Αίγυπτος τίμησαν τους Έλληνες πεσόντες στη μάχη του Ελ Αλαμέι

Η 79η επέτειος του γεγονότος που αποτέλεσε την αρχή του τέλους του Β ́ Παγκοσμίου Πολέμου

Σχεδόν 600 καταγγελίες σε ένα 48ωρο για υπέρβαση του ορίου ταχύτητας

Δόθηκαν συνολικά 1,203 εξώδικα για διάφορα τροχαία αδικήματα

"Καμπάνες" σε πολίτες και υποστατικά για μάσκες, σημάνσεις και... χορό

Συνολικά 6.638 έλεγχοι πραγματοποιήθηκαν κατά το Σαββατοκύριακο
Ελλάδα

"Επίθεση" του Ρουβίκωνα στο σπίτι της Νίκης Κεραμέως

"Αντιδημοκρατικές πρακτικές δεν μας φοβίζουν," ήταν η απάντηση της Ελληνίδας Υπ. Παιδείας

Φόβοι για αντίποινα μετά την καταδίωξη με ένα νεκρό στο Πέραμα (ΦΩΤΟ&ΒΙΝΤΕΟ)

Ερωτήματα για το εάν υπάρχει ασυνενοησία μεταξύ των αστυνομικών της ΔΙΑΣ που συμμετείχαν
Διεθνή

Rust: Το συνεργείο χρησιμοποιούσε για πλάκα το όπλο που σκότωσε τη Χάτσινς

Νέες καταγγελίες βλέπουν το φως της δημοσιότητας

ΒΙΝΤΕΟ: Καρέ-καρέ η στιγμή που πολιτικός χαστουκίζει δημοσίως κυβερνήτη στο Ιράν

Ήταν έξαλλος γιατί ήταν άνδρας αυτός που έκανε στη γυναίκα του το εμβόλιο για τον κορωνοϊό

Μεξικό: Τέσσερις νεκροί από ανταλλαγή πυροβολισμών αστυνομικών με μέλη καρτέλ

Τρία μέλη της συμμορίας κι ένας περαστικός έχασαν τη ζωή τους

tv news

Η ζωή του Μαθιού σε κίνδυνο. Η Αργυρώ αποκαλύπτει στη Μαρίνα το μυστικό…

«Σασμός» Δείτε εδώ όλες τις εξελίξεις της νέας ερωτικής δραματικής σειράς του Alpha Κύπρου
Alpha TV Κύπρου

Ο Στέφανος είναι ο βασικός ύποπτος για τους 2 φόνους.Αυτός αρνείται κάθε εμπλοκή

«Η Γη Της Ελιάς» Δείτε εδώ τις περιλήψεις των νέων ανατρεπτικών επεισοδίων
Alpha TV Κύπρου

δείτε σήμερα

Κυρ, 24/10/2021 - 13:00ΤΟ ΣΟΪ ΣΟΥ
Κυρ, 24/10/2021 - 15:00ΑΣΕ ΜΑΣ ΡΕ ΜΑΜΑ
Κυρ, 24/10/2021 - 15:50ΛΟΥΗΣ NIGHT SHOW
Κυρ, 24/10/2021 - 18:00ALPHA NEWS
Κυρ, 24/10/2021 - 18:45ΤΕΤ-Α-ΤΕΤ ΣΤΟΝ ALPHA
Κυρ, 24/10/2021 - 20:00ALPHA NEWS
Κυρ, 24/10/2021 - 21:00Η ΓΗ ΤΗΣ ΕΛΙΑΣ
Κυρ, 24/10/2021 - 23:15ΚΑΜΠΙΝΓΚ
Δευ, 25/10/2021 - 01:00ΚΑΡΜΑ
Δευ, 25/10/2021 - 01:45ΚΡΑΤΑΣ ΜΥΣΤΙΚΟ;