Υγεία

Επιταχύνεται η αξιολόγηση του φαρμάκου 'molnupiravir' από τον ΕΜΑ

ΕΜΑ

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση του από του στόματος αντιιικού φαρμάκου molnupiravir (γνωστό και ως MK4482 ή Lagevrio), που αναπτύχθηκε από τη Merck Sharp & Dohme σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικών μελετών. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στο σώμα, αποτρέποντας με αυτόν τον τρόπο τη νοσηλεία ή τον θάνατο ασθενών με COVID-19.

Ο EMA θα αξιολογήσει περισσότερα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για την εταιρεία για να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του molnupiravir με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.

Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.

Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο

Αυτό το φάρμακο είναι ένα αντιικό φάρμακο που μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα. Είναι ένας «αναστολέας ιικής πολυμεράσης RNA», ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή γενετικού υλικού (RNA) των ιών. Παρεμβαίνοντας στην παραγωγή RNA του SARS-CoV-2, το molnupiravir αναμένεται να αποτρέψει τον πολλαπλασιασμό του ιού.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Συνήθως, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση της κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες.

Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση.

Με την αξιολόγηση των δεδομένων καθώς αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει σχετικά με την άδεια του φαρμάκου γρηγορότερα.

Κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα του ΕΜΑ για την πανδημία COVID-19 (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και των εμβολίων για τον COVID-19 και διευκολύνει τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.

Επόμενο άρθρο

Τα εμβόλια COVID-19 δεν αυξάνουν τον κίνδυνο αποβολής των εγκύων, λένε έρευνες

Επιβεβαιώνεται η ασφάλεια λήψης των σκευασμάτων πριν και κατά την εγκυμοσύνη
24/10/2021 - 11:51

ΣχετικέςΕιδήσεις

Οι διευκρινήσεις του ΚΟΑ για τα νέα μέτρα κατά του κορωνοϊού

Κατευθυντήριες Οδηγίες ΚΟΑ και Υπουργείου Υγείας για τα μέτρα που αφορούν την άθληση
07/12/2021 - 22:00

Το τερπνόν μετά του...ωφελίμου: Πως το Viagra βοηθά στο Αλτσχάιμερ (BINTEO)

Αμερικανική έρευνα δείχνει ότι δυνητικά θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία
07/12/2021 - 21:53

Όμικρον Vs Δέλτα: Καθορίζει την πορεία της πανδημία όποια επικρατήσει (ΒΙΝΤΕΟ)

Τι γνωρίζουμε μέχρι στιγμής για τις δύο μεταλλάξεις και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων
07/12/2021 - 20:36

Clusters κορωνοϊού παντού: Άτομα που νόσησαν, ξανανοσούν (BINTEO)

Σχολεία, επαγγελματικοί χώροι και κέντρα διασκέδασης εξελίχθηκαν σε εστίες υπερμετάδοσης
07/12/2021 - 20:13

Πάνω από 600 κρούσματα: 55 περιστατικά σε σχολεία, 118 ασθενείς στα νοσοκομεία

Ξεπέρασαν τις 138 χιλιάδες τα περιστατικά και τους 600 οι θάνατοι από τη νόσο Covid
07/12/2021 - 19:42

Υποχρεωτικός εμβολιασμός: Ποιος έχει την αρμοδιότητα για την απόφαση

Τι είπε στους Υπουργούς Υγείας η Στέλλα Κυριακίδου
07/12/2021 - 19:32

περισσότερες ειδήσεις

Κύπρος

Η πιο κρύα νύχτα: Χιόνι και καταιγίδες με προβλήματα σε δρόμους κι ηλεκτροδότηση

Σε ισχύ κίτρινη προειδοποίηση για μεμονωμένες ισχυρές καταιγίδες και πιθανή χαλαζόπτωση

Άρχισαν τα όργανα: Έντονο παρασκήνιο και αντιπαραθέσεις για τοπική αυτοδιοίκηση

Μπαίνει στο τραπέζι νέο σενάριο για πέντε Μητροπολιτικούς Δήμους, έτοιμος δηλώνει ο Νουρής

"Είμαι σαν ζωντανή νεκρή": Η Γιώτα περιγράφει τον εφιάλτη της με μια ζωγραφιά

Συγκλονίζουν οι αριθμοί των καταγεγραμμένων περιστατικών οικογενειακής/συντροφικής βίας
Ελλάδα

Στο "κόκκινο" η Ελλάδα: 7.009 νέα κρούσματα, άλλοι 99 θάνατοι

Από τους ασθενείς που νοσηλεύονται διασωληνωμένοι, 560 είναι ανεμβολίαστοι

Τραγωδία στην Ελλάδα: Αδέλφια εντοπίστηκαν νεκρά μέσα στο διαμέρισμά τους

Φέρουν τραύματα από όπλο - Τι εξετάζει η Αστυνομία

Έβρος: Ελεύθερος ο αστυνομικός που συνελήφθη από τις τουρκικές αρχές

Ο ίδιος, μαζί με τη σύντροφό του, αφέθηκαν ελεύθεροι με περιοριστικούς όρους
Διεθνή

Προειδοποίησε τον Πούτιν με "σοβαρές κυρώσεις" ο Μπάιντεν

Θα απαντήσουν με οικονομικές κυρώσεις στη Ρωσία αν κλιμακώσει την κατάσταση στην Ουκρανία

Έκοψαν στον αέρα τον Τσαβούσογλου επειδή δημοσιογράφος "τόλμησε" να ρωτήσει

Τα "δώρα" του Κατάρ στον Ερντογάν που αναζητεί απεγνωσμένα δεκανίκια

Το τερπνόν μετά του...ωφελίμου: Πως το Viagra βοηθά στο Αλτσχάιμερ (BINTEO)

Αμερικανική έρευνα δείχνει ότι δυνητικά θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία

tv news

Ο Στάθης κατηγορεί τη Χάιδω για όλα τα δεινά. Ένας νέος κύκλος αίματος ανοίγει..

«Η Γη Της Ελιάς» Δείτε εδώ τις περιλήψεις των νέων ανατρεπτικών επεισοδίων
Alpha TV Κύπρου

Mια τυχαία περιπολία φέρνει πιο κοντά την αποκάλυψη του δολοφόνου του Στεφανή..

«Σασμός» Δείτε εδώ όλες τις εξελίξεις της νέας ερωτικής δραματικής σειράς του Alpha Κύπρου
Alpha TV Κύπρου

δείτε σήμερα

Τετ, 08/12/2021 - 06:45ALPHA ΚΑΛΗΜΕΡΑ
Τετ, 08/12/2021 - 09:15SUPER ΚΑΤΕΡΙΝΑ
Τετ, 08/12/2021 - 11:00ALPHA ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ
Τετ, 08/12/2021 - 13:30STYLE ME UP
Τετ, 08/12/2021 - 14:15ΤΟ ΣΟΪ ΣΟΥ
Τετ, 08/12/2021 - 15:15ΜΕ ΑΓΑΠΗ ΧΡΙΣΤΙΑΝΑ
Τετ, 08/12/2021 - 17:00DEAL
Τετ, 08/12/2021 - 17:55ALPHA NEWS
Τετ, 08/12/2021 - 19:00THE CHASE
Τετ, 08/12/2021 - 20:00ALPHA NEWS
Τετ, 08/12/2021 - 21:00ΣΑΣΜΟΣ
Τετ, 08/12/2021 - 22:15ΚΑΜΠΙΝΓΚ
Τετ, 08/12/2021 - 23:20THE BACHELOR
Πέμ, 09/12/2021 - 01:30ΑΣΕ ΜΑΣ ΡΕ ΜΑΜΑ
Πέμ, 09/12/2021 - 02:15THE CHASE
Πέμ, 09/12/2021 - 03:00WORLD PARTY
Πέμ, 09/12/2021 - 03:45ΣΑΣΜΟΣ
Πέμ, 09/12/2021 - 04:45ΜΕ ΑΓΑΠΗ ΧΡΙΣΤΙΑΝΑ