Υγεία

Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την  κυλιόμενη ανασκόπηση του VLA2001, ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 που αναπτύσσεται από τη Valneva.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.

Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.

Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο;

Το εμβόλιο VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) SARS-CoV-2 ο οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το εμβόλιο VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα από το προβλεπόμενο.

Κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων για τη νόσο COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.

Επόμενο άρθρο

Δρ. Δέλτας: "Δεν βλέπω κανένα επιχείρημα από το να μην εμβολιαστεί κάποιος"

Όσα είπε για τη μεταλλαξιγένεση και την πορεία της πανδημίας
01/12/2021 - 14:22

ΣχετικέςΕιδήσεις

Υποχρεωτική η ενισχυτική δόση του εμβολίου από την 1η Μαρτίου στο Βέλγιο

Ποσοστό άνω του 53% του ενήλικου πληθυσμού έχει ήδη ολοκληρώσει τον εμβολιασμό του
22/01/2022 - 14:14

Σε 63 τοποθεσίες "σταθμεύουν" αύριο οι μονάδες για δωρεάν rapid test (ΠΙΝΑΚΑΣ)

Πού μπορούν οι δικαιούχοι να εξεταστούν για κορωνοϊό την Κυριακή
22/01/2022 - 14:01

Σωρεία καταγγελιών: Καμπάνα €4.000 για υπάλληλο που εργαζόταν χωρίς safepass

Πάνω από 2,000 ελέγχους πραγματοποίησε σε παγκύπριο επίπεδο η Αστυνομία το τελευταίο 24ωρο
22/01/2022 - 09:15

Χαλαρώνει τα μέτρα από αύριο η Ιρλανδία: «Bγήκαμε από την καταιγίδα της Omicron»

Μια από τις πρώτες χώρες της Ευρώπης που αίρει τους περιορισμούς
21/01/2022 - 22:35

Που βρισκόμαστε με την πανδημία; Καθοδική πορεία κρουσμάτων αλλά αύξηση θανάτων

Εξήντα ασθενείς έχουν λαβει το φάρμακο κατά του κορωνοϊού μέχρι στιγμής
21/01/2022 - 21:09

Ξεπέρασαν τις 2,000 τα νέα κρούσματα κορωνοϊού στην Κύπρο, άλλοι τρεις θάνατοι

Δεκάδες κρούσματα σε σχολεία της δημοτικής και της μέσης εκπαίδευσης
21/01/2022 - 20:30

περισσότερες ειδήσεις

Κύπρος

"Nα αφουγκραστούν επιτέλους τις ανησυχίες μας", λένε οι δάσκαλοι

Επαναξιολογούν την απόφαση για μονόωρη στάση εργασίας με φόντο το "test to stay"

Σε 63 τοποθεσίες "σταθμεύουν" αύριο οι μονάδες για δωρεάν rapid test (ΠΙΝΑΚΑΣ)

Πού μπορούν οι δικαιούχοι να εξεταστούν για κορωνοϊό την Κυριακή

Nature: Η ιστορία της "παραλλαγής" Deltacron που δεν ήταν παραλλαγή

Ο Δρ.Κωστρίκης δηλώνει ότι ορισμένες πλευρές της αρχικής υπόθεσης του έχουν παρερμηνευθεί
Ελλάδα

Νίκος Δένδιας: "Η Ελλάδα δεν αφήνει αναπάντητη οποιαδήποτε πρόκληση"

Η Τουρκία συμπεριφέρεται ως παράγοντας αποσταθεροποίησης, αναφέρει ο Έλληνας ΥΠΕΞ

Δικηγόρος 24χρονης: Συνελήφθη βασικός κατηγορούμενος για κύκλωμα μαστροπείας

Ραγδαίες εξελίξεις σχετικά με την εισαγγελική έρευνα που ξεκίνησε

"Δεν βίασε μόνο το σώμα αλλά και την ψυχή μου... Νόμιζα πως ήμουν καταδικασμένη"

Συγκλονίζει η κατάθεση της ανήλικης για τις στιγμές φρίκης που έζησε στα χέρια του ιερέα
Διεθνή

Υποχρεωτική η ενισχυτική δόση του εμβολίου από την 1η Μαρτίου στο Βέλγιο

Ποσοστό άνω του 53% του ενήλικου πληθυσμού έχει ήδη ολοκληρώσει τον εμβολιασμό του

Το χρονικό του Ουκρανικού: Πώς ξέσπασε η διένεξη και τι επιχειρεί ο Πούτιν

Ο παράγοντας ΗΠΑ, ο ρόλος της Ευρώπης και το ενδεχόμενο ρωσικής εισβολής στην περιοχή

Αρνήθηκε να φορέσει τη μάσκα του στη διάρκεια πτήσης και επιτέθηκε στο πλήρωμα

Πλέον κινδυνεύει να καταδικαστεί σε έως και 20 χρόνια κάθειρξη

tv news

Ο Στάθης θολωμένος από το πάθος, κάνει μια προσπάθεια να αποτρέψει την Ιουλία...

«Η Γη Της Ελιάς» Δείτε εδώ τις περιλήψεις των νέων ανατρεπτικών επεισοδίων
Alpha TV Κύπρου

Η Αργυρώ οδηγήται σε μία φρικτή ανακάλυψη... Τίποτα δεν θα είναι το ίδιο πια...

«Σασμός» Δείτε εδώ όλες τις εξελίξεις της νέας ερωτικής δραματικής σειράς του Alpha Κύπρου
Alpha TV Κύπρου

δείτε σήμερα

Σάβ, 22/01/2022 - 14:50ΑΣΕ ΜΑΣ ΡΕ ΜΑΜΑ
Σάβ, 22/01/2022 - 18:00ALPHA NEWS
Σάβ, 22/01/2022 - 18:4524 ΩΡΕΣ
Σάβ, 22/01/2022 - 20:00ALPHA NEWS
Σάβ, 22/01/2022 - 21:00ΕΥΤΥΧΙΑ
Σάβ, 22/01/2022 - 22:45CELEBRITY GAME NIGHT
Κυρ, 23/01/2022 - 00:00THE CHASE
Κυρ, 23/01/2022 - 01:0024 ΩΡΕΣ
Κυρ, 23/01/2022 - 02:1510Η ΕΝΤΟΛΗ